《药用辅料学》 一. 学科性质、学科主要内容及特点 药用辅料学是药物制剂专业的专业课程之一。 药用辅料是在药品生产和处方调配时所用的赋形剂和附加剂,是除了活性成分以外,在安全性方面已进行合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。 药用辅料是药物制剂的重要组成成分,也是影响药品质量、安全性和有效性的重要物质。因此药物活性的充分发挥不仅取决于有效成分的含量与纯度,合理配方的制剂也是发挥理想疗效的一个重要方面。辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。 本课程主要内容:本课程包括五个部分。第一部分和第二部分主要介绍《中国药典》2010年版、USP、JP和EP收载的常用制剂成型辅料和附加剂的理化性质、药剂学中应用及范围、药典标准、安全性、注意事项、生产厂商等内容。其中第一部分包括液体制剂溶剂、半固体制剂基质、辅助压片类、包衣类和释放阻滞类辅料;第二部分包括pH调节剂和缓冲剂、防腐剂和抑菌剂、抗氧剂和抗氧增效剂、着色剂、矫味剂、表面活性剂和乳化剂等辅料。第三部分着重介绍了一些市售的预混辅料和物理改性辅料。第四部分介绍了磷脂及其衍生物、透明质酸及其衍生物、环糊精及其衍生物、壳聚糖及其衍生物等新型药用辅料的一般性质、药剂学中的应用等。第五部分对目前药用辅料应用和申报的法规进行了介绍。 二.课程学习要求 通过本课程的学习,使学生能够掌握常用制剂成型辅料和附加剂的理化性质、药剂学中应用及范围、药典标准、安全性、注意事项等内容,掌握药用辅料应用和申报的相关法规。熟悉新型药用辅料的一般性质、药剂学中的应用;了解辅料管理的相关法规。能结合剂型掌握常用药用辅料的性能、特点及选用原则,并正确分析制剂处方。为今后在新药研发、制药生产技术管理和质量管理等工作中,发现并正确分析和解决因辅料造成的制剂技术质量问题打下良好基础。 三. 教材、使用的方法 教材为《药用辅料应用指南》,中国医药科技出版社,2011年8月出版,主编:姚静。 使用方法:该教材作为教师备课的主要依据,学生主要使用该教材进行《药用辅料学》课程学习。