《修复工艺质量管理》 一、主要目标和主要内容： 四年制口腔医学技术专业旨在培养具有扎实的口腔医学技术理论知识基础，具有设计、制作加工、生产管理、市场运作等各种能力，具有创新精神及终身学习能力的综合性口腔医学技术专业人才。因此，掌握定制式义齿修复工艺质量管理的相关理论和实践知识是其重要的知识和技能目标。 从2002年开始，国家食品药品监督管理总局开始对义齿进行注册前检测并进行注册管理。2003年，《定制式义齿注册暂行规定》（国食药监械【2003】365号）将定制式义齿定为二类医疗器械。为进一步加强医疗器械生产监督管理，国家食品药品监督管理总局于2016年12月21日发布了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》。 根据该质量管理规范，本课程修复工艺管理包括了从事定制式义齿的组织结构、管理职责、资源配置、产品实现、监视测量改进等多个方面内容。学生需了解质量管理体系的类型及适用领域；熟悉质量管理体系的定义、基本术语、结构层次；掌握质量管理体系中人力资源、机器设备、物品、材料、法规、环境等因素的控制程序、文件记录及优化改进措施。从而培养学生修复工艺质量管理的意识和终身学习能力，为今后从事定制式医疗器械的质量管理工作打下基础。 本课程大纲制订依据了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（国食药监械【2016】195号）、《定制式义齿产品技术审查指导原则》、YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（国食药监械【2017】11号）等一系列国家法律法规以及《口腔固定修复工艺学》（于海洋主编，第2版，人民卫生出版社，2014）、《口腔活动修复工艺学》（于海洋主编，第1版，人民卫生出版社；2014）等教材资料，旨在启发学生利用质量管理体系的理论，指导修复工艺产品生产实践。 二、授课教师和授课对象： 授课教师：谭发兵 授课对象：口腔医学技术专业大学三年级学生（大学三年级第二学期） 三、课程类型和学时学分： 16学时必修课，1学分 四、教学方式（授课形式和考核方式）： 授课形式：课堂讲授 考核方式：形成性评价（考勤+在线课程测试+期末理论考试） 五、教材与参考书目： 《口腔技能实验室实验指导》，重庆医科大学附属口腔医学院口腔修复工艺学教研室自编教材，2017。 《口腔固定修复工艺学》于海洋主编，第2版，人民卫生出版社；2014。 《口腔活动修复工艺学》于海洋主编，第1版，人民卫生出版社；2014。 卡尔，《McCracken可摘局部义齿修复学》张富强 译，人民军医出版社；2007。 《口腔修复学》徐君伍，第4版，人民卫生出版社；2007。 《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，国家食品药品监督管理总局，2016年第195号。 《关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知》，国家食品药品监督管理总局，2010-10-12。 《定制式义齿产品技术审查指导原则》，国家食品药品监督管理总局，2011-05-11。 总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告，国家食品药品监督管理总局，2017年第11号。